Votre patient prend-il un médicament biologique d’origine qui a un équivalent biosimilaire? Seul l’équivalent biosimilaire est couvert par le régime public d’assurance médicaments. Vous pouvez donc substituer ce médicament d’origine par le médicament biosimilaire dès que possible, sauf si la situation du patient répond aux conditions permettant de maintenir la couverture du médicament biologique de référence.
Substitution du médicament biologique de référence
Un médicament biologique est qualifié « de référence » lorsqu’un médicament biosimilaire lui correspondant est commercialisé.
Comme le médicament biologique de référence ne sera plus couvert, sauf exception, vous pouvez substituer l’ordonnance pour son équivalent biosimilaire dès que possible. La marche à suivre varie selon qu’une demande d’autorisation de paiement est requise ou non.
Conditions de couverture des médicaments biologiques de référence
Médicament biologique de référence inscrit à la Liste
Lorsqu’un médicament biosimilaire est inscrit à la Liste des médicaments (Liste), le médicament biologique de référence n’est plus couvert, à moins d’un avis contraire.
Pour se faire rembourser, les personnes qui commencent un nouveau traitement doivent donc obligatoirement utiliser le médicament biosimilaire. Si la Liste prévoit une période pour la transition du médicament biologique de référence vers le médicament biosimilaire, cette transition devra être accomplie avant la date limite indiquée.
Le médicament biologique de référence demeure couvert seulement si toutes les situations suivantes s’appliquent à votre patient :
- Être en cours de traitement avec ce médicament biologique de référence sans interruption depuis la date de la fin de la couverture.
- Avoir été remboursé pour ce médicament biologique de référence par la RAMQ, l’assureur ou l’administrateur du régime d’avantages sociaux avant la date précisée dans la Liste, soit avant la date de fin de la couverture.
- Répondre aux conditions de remboursement prévues à la Liste quant aux effets bénéfiques du médicament (Annexe IV.1 ou point 6 de la Liste).
- Faire partie de l’une des exceptions à la transition.
Le médicament biologique de référence n’est plus couvert dès que le patient arrête de le prendre ou lorsque sa couverture est interrompue. Par exemple, une fois qu’une personne passe à un médicament biosimilaire, il n’est plus possible de revenir au médicament biologique de référence. Ce dernier ne pourra plus être remboursé même si le patient remplit les conditions d’exception.
Médicament biologique de référence non inscrit à la Liste
Si le médicament biologique de référence n’est pas inscrit à la Liste, donc remboursé par la mesure du patient d’exception, il n’est plus couvert dès qu’un médicament biosimilaire est commercialisé, sauf si votre patient remplit toutes les conditions suivantes :
- Être en cours de traitement avec ce médicament biologique de référence sans interruption depuis le moment où un médicament biosimilaire est commercialisé au Canada.
- Avoir été remboursé pour ce médicament par la RAMQ, l’assureur ou l’administrateur du régime d’avantages sociaux avant la date de commercialisation du biosimilaire au Canada.
- Répondre aux conditions de remboursement de la mesure du patient d’exception.
- Faire partie de l’une des exceptions à la transition, présentées ci-dessous.
Exceptions à la transition
Votre patient peut être exempté de passer à un médicament biosimilaire si sa situation correspond à l’un des cas suivants :
- Il est âgé de moins de 18 ans : il doit passer à un médicament biosimilaire dans les 12 mois qui suivent sa majorité.
- Il s’agit d’une personne enceinte : elle doit passer à un médicament biosimilaire dans les 12 mois qui suivent son accouchement.
- Il a déjà connu des échecs thérapeutiques avec au moins 2 médicaments biologiques pour traiter la même maladie, avant de commencer son traitement avec le médicament biologique de référence. Ces médicaments doivent avoir des dénominations communes distinctes, tant entre eux qu’avec le médicament biologique de référence.
Demande d’autorisation de paiement
Médicament biosimilaire
Médicament remboursable avec demande d’autorisation : si nous avons autorisé un médicament biologique de référence pour votre patient, le ou les biosimilaires correspondants sont aussi autorisés pour la même période.
À la fin de cette période, le prescripteur doit demander une autorisation de paiement pour que le médicament biosimilaire soit remboursé.
Médicament remboursable sans demande d’autorisation : si votre patient prend déjà un médicament biosimilaire dont nous avons autorisé le remboursement, vous n’avez aucune action à poser pour que son médicament lui soit remboursé.
Médicament biologique de référence
Le prescripteur doit demander une autorisation de paiement pour ce médicament. Dans sa demande, il doit notamment confirmer la nature de l’exception qui donne droit à l’exemption de la transition.