Patient d'exception
Actions répréhensibles : Certaines actions sont considérées comme répréhensibles en vertu de l'article 82 de la Loi sur l'assurance médicaments
, par exemple fournir un renseignement faux ou inexact (y compris la modification d'un renseignement déjà fourni, comme un diagnostic) afin qu'un médicament soit remboursé à une personne assurée dans le cadre de la mesure du patient d'exception. Le prescripteur autorisé qui commet ces actions pourrait s'exposer à une amende. Pour plus de détails, consulter la rubrique Transmission de renseignements faux ou inexacts – Sanctions possibles.
Renseignements généraux
La mesure du patient d’exception permet la couverture, par le régime public d’assurance médicaments, de médicaments non inscrits à la Liste des médicaments ou de médicaments d’exception prescrits pour une indication thérapeutique ne figurant pas à la Liste des médicaments. Ces médicaments doivent être d’une nécessité particulière et exceptionnelle pour la personne assurée.
La notion de nécessité particulière fait référence au caractère unique de la personne assurée et de son besoin pour le médicament demandé. La décision rendue est individualisée sur la base des conditions établies par règlement et d’une documentation scientifique appropriée soutenant l’utilisation du médicament dans l’indication thérapeutique spécifique à la personne assurée doit soumettre une demande d'autorisation de paiement.
Pour obtenir le remboursement d'un médicament selon la mesure du patient d'exception, une personne assurée doit obtenir une autorisation préalable de la RAMQ. Pour ce faire, un prescripteur autorisé .
Exclusion temporaire d’un médicament
À la suite d’une modification de la Loi sur l’assurance médicaments, le ministre de la Santé et des Services sociaux peut dorénavant conclure une entente d’inscription avec le fabricant d’un médicament afin de convenir, de façon confidentielle, d’une ristourne ou d’un rabais pouvant varier en fonction du volume de vente du médicament.
La Loi précise qu'aux fins de la conclusion d’une entente d’inscription, le ministre pourra exclure temporairement des garanties du régime général d’assurance médicaments le médicament visé par la négociation dont le coût est couvert en vertu de la mesure du patient d’exception. Ainsi, durant cette période de négociation, le médicament visé ne pourra pas être remboursé par le régime public, sauf pour les cas mentionnés dans la partie Exceptions ci-dessous.
Pour chaque médicament visé par la négociation, un avis d’exclusion sera publié sur le site Web de la RAMQ. La période d’exclusion débute dès la parution de cet avis, ou à toute date ultérieure indiquée, et se termine à la date de publication de l’avis de fin d’exclusion.
Liste des avis d’exclusion
Veuillez prendre note que les personnes dont la condition médicale satisfait aux indications donnant droit au paiement en vertu de la mesure des médicaments d’exception ne sont pas touchées par l’exclusion durant la période de négociation d’une entente d’inscription.
Exceptions
Certaines exceptions pour lesquelles cette exclusion ne s’applique pas sont prévues à l'article 60.0.2 de la Loi et à l'article 7 de la Liste des médicaments :
- Les personnes assurées dont une demande d’autorisation de paiement pour le médicament visé a été acceptée avant la date de publication de l’avis d’exclusion pourront continuer d’obtenir le remboursement si leur condition répond toujours aux exigences de la mesure du patient d’exception. Le processus habituel d’autorisation de paiement en vertu de la mesure du patient d’exception s’applique.
- Les personnes assurées dont la condition médicale est grave à un point tel que la prise du médicament visé par l’exclusion ne peut être retardée au-delà de 30 jours sans que cela entraîne des complications menant à une détérioration irréversible de leur condition ou à leur décès, pourraient être admissibles au remboursement du médicament concerné en vertu de la mesure du patient d'exception. Pour ce faire, le prescripteur devra adresser une demande d’autorisation de paiement et démontrer que les effets bénéfiques attendus du médicament chez son patient sont médicalement reconnus sur la base de données scientifiques.
Cette demande justifiant la nécessité de la prise urgente du médicament devra être transmise à la RAMQ selon le processus habituel d’autorisation de paiement.
Conditions établies par règlement
- Le médicament doit être admissible à la mesure du patient d’exception
Pour être admissible, un médicament doit appartenir à l’une ou l’autre de ces catégories :
- Médicament d’exception demandé pour une indication thérapeutique différente de celles prévues à la Liste des médicaments;
- Médicament non inscrit à la Liste des médicaments et pour lequel l’une des conditions suivantes s’applique :
- Médicament manufacturé, commercialisé au Canada et porteur d’un DINDrug Identification Number
(Numéro d'identification du médicament) attribué par Santé Canada;
- Médicament manufacturé, commercialisé au Canada et porteur d’un NPN Numéro de produit naturel attribué par Santé Canada, pourvu que ce médicament ait déjà été porteur d’un DIN attribué par Santé Canada;
- Un médicament magistral dont les ingrédients sont commercialisés au Canada, pourvu qu’il ne reproduise pas un médicament déjà commercialisé au Canada (même forme, même teneur et mêmes ingrédients);
- Une préparation stérile faite par un pharmacien pour une administration parentérale ou ophtalmique à partir de produits pharmaceutiques stériles commercialisés au Canada, dont au moins un de ces produits n’est pas inscrit sur la Liste des médicaments. Cette préparation stérile ne doit pas reproduire une préparation déjà commercialisée au Canada (même forme, même teneur et mêmes produits).
De plus, pour être admissible, le médicament ne doit pas faire partie des exclusions suivantes déterminées par règlement :
- Médicaments biologiques de référence, sauf dans les cas prévus au point 2.3 de la Liste des médicaments avec les adaptations nécessaires;
- Médicaments prescrits à des fins esthétiques ou cosmétiques;
- Médicaments prescrits pour le traitement de l’alopécie ou de la calvitie;
- Médicaments prescrits pour le traitement de la dysfonction érectile;
- Médicaments prescrits pour le traitement de l’obésité;
- Médicaments prescrits pour la cachexie et pour stimuler l’appétit;
- Oxygène;
- Médicaments prescrits pour traiter des personnes atteintes d’hépatite C chronique sans fibrose hépatique (score Metavir de F0 ou équivalent) ou ayant une fibrose hépatique légère (score Metavir de F1 ou équivalent) et ne présentant pas de facteur de mauvais pronostic;
- Capteur Dexcom G6MC et l’émetteur Dexcom G6MC prescrit lors de diabète;
- Capteur FreeStyle LibreMC prescrit lors de diabète, à l’exception de la demande d’autorisation de la personne admissible qui a commencé son traitement et reçu un remboursement de la RAMQ ou d’un assureur ou par l’administrateur du régime d’avantages sociaux avant le 7 juillet 2021 et qui continue de répondre aux conditions prévues au point 6.2.1 de la Liste des médicaments.
- La condition médicale de la personne assurée doit être chronique
Pour que la chronicité de la condition soit reconnue, elle doit correspondre à l’une ou l’autre de ces définitions :
- Une condition médicale qui est chronique d’emblée, inhérente à la maladie;
- Une condition médicale récurrente ou épisodique (ex. de nature saisonnière);
- Une condition médicale qui est une complication ou une manifestation (aiguë ou chronique) d’une affection chronique;
- Une condition médicale qui persiste depuis plus de 3 mois, à moins que la chronicité de cette condition soit définie différemment dans la documentation scientifique.
Il y a deux conditions médicales pour lesquelles le critère de chronicité ne s’applique pas :
- Traitement d’une infection aiguë grave;
- Médicament requis pour traiter des symptômes dans le cadre des soins palliatifs ambulatoires au cours de la phase terminale d’une maladie mortelle.
- La condition médicale de la personne assurée doit être grave
Une condition médicale est grave au sens du règlement si elle correspond à cette définition :
Un symptôme, une maladie ou une complication grave découlant d’une maladie dont les conséquences constituent une atteinte importante à la santé, telle qu’une atteinte fonctionnelle physique ou psychologique majeure pouvant exiger le recours répété à l’hospitalisation ou à des services de santé.
- Atteinte fonctionnelle physique
L’atteinte fonctionnelle de nature physique peut être immédiate, c’est-à-dire qu’elle limite déjà sévèrement les activités ou la qualité de vie.
Si l’atteinte fonctionnelle physique n’est pas présente au moment de la demande, elle doit être :
- Inévitable selon l’état actuel des connaissances : c’est-à-dire qu’il est reconnu que son évolution ou ses complications auront des répercussions en termes de morbidité (atteinte fonctionnelle majeure) ou de mortalité
ou
- Prévisible à brève échéance.
- Atteinte fonctionnelle psychologique
Dans le cas d’une atteinte fonctionnelle de nature psychologique, celle-ci doit être immédiate pour être prise en compte, c’est-à-dire qu’elle limite déjà sévèrement les activités ou la qualité de vie.
- Le médicament demandé doit être un traitement de dernier recours pour la personne assurée
Le médicament demandé est exceptionnellement couvert par le régime général d’assurance médicaments lorsqu’aucun autre traitementUn traitement pharmacologique inscrit à la Liste des médicaments ou un traitement médical dont le coût est assumé en vertu de la Loi sur l’assurance maladie (RLRQ, chapitre A-29) ne peut être envisagé parce qu’il est contre-indiqué, non toléré de façon significative ou inefficace en raison de l’état de la personne assurée.
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Recours lors d'un refus
La RAMQ peut rendre une décision avec laquelle vous n’êtes pas d’accord. À la suite du refus d’une demande d’autorisation dans les mesures des médicaments d’exception ou du patient d’exception, des recours sont à la disposition des personnes assurées :
- Demande de révision
Si la décision ne satisfait pas la personne assurée, celle-ci peut en demander la révision dans les 6 mois suivant la date de la décision. Vous pouvez toutefois présenter cette demande à la place de la personne assurée. Vous devez alors soumettre une nouvelle demande d’autorisation mentionnant les nouveaux éléments à considérer.
- Demande au TAQ
Si la décision rendue à la suite de la révision ne satisfait pas la personne assurée, celle-ci peut s’adresser par écrit au secrétariat du Tribunal administratif du Québec dans les 60 jours après la date de la décision en révision.
Une demande de révision s'effectue à l'aide du formulaire Requête introductive d'un recours disponible dans les greffes de la Division des petites créances de la Cour du Québec et les bureaux du Tribunal administratif du Québec.
Le formulaire est également disponible en version électronique sur le site Web du Tribunal administratif du Québec.
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